Digitalisierung mit Künstlicher Intelligenz für Regulatory Affairs und Quality Management in regulierten Branchen. Praxisnah und aus eigener Erfahrung, für Heads of RA und Entscheider, die ihre Teams auf neue Technologien vorbereiten und schnell Ergebnisse sehen wollen.
Mission Critical AI ist KI für Aufgaben, bei denen „ungefähr richtig“ nicht reicht. Die Informationen sind komplex, die Ergebnisse müssen trotzdem genau, nachvollziehbar und wiederholbar sein, so nah an deterministisch wie möglich. Das gilt in Medizintechnik und Pharma ebenso wie in Defence, Automotive, Aviation, kritischer Infrastruktur und im Maschinenbau. Die Verfahren ähneln sich stark; Methoden und Erfahrungen lassen sich deshalb von einer Branche auf die andere übertragen.
Regulatory Affairs ist seit Jahrzehnten dokumentengetrieben: Technische Dokumentation, Konformitätserklärung, QM-Akten, alles als Datei, alles wieder von vorn bei jeder Änderung. Datengetriebene Modelle verändern gerade, was möglich ist. In Verbindung mit KI werden sie zum klaren Wettbewerbsvorteil.
Wer heute in ein Dokumentensystem investiert, hat morgen ein ordentliches Archiv. Wer in ein Datenmodell investiert, hat eine Plattform, die mit KI skaliert. Dokumente sind dann nur ein möglicher Output. Der Aufwand ist derselbe, das Ergebnis nicht.
Werkzeugneutral, wo es sinnvoll ist, in unternehmenseigenen Systemen und mit Verantwortung für das Ergebnis.
Die Anforderungen des EU AI Act in das bestehende ISO-13485-System und die vorhandene Technische Dokumentation einbauen, statt Parallelstrukturen zu schaffen.
Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement von Dateiablagen auf strukturierte Daten mit Traceability und Historie umstellen. Mit einer Produktfamilie beginnen, nicht mit allem auf einmal.
RA-Teams lernen, KI-Agenten selbst zu erstellen und sicher und wirksam einzusetzen. Wo nötig, übernehme ich als Interim- oder Projektleitung die Verantwortung bis zum vereinbarten Ergebnis.
Head of AI Transition, Regulatory Affairs & Cross-Industry Compliance
Seit über zwanzig Jahren arbeite ich an der Schnittstelle von Digitalisierung, Innovation und regulierten Produkten. Bei BSH Hausgeräte habe ich globale IoT-, Cloud- und Augmented-Reality-Initiativen entwickelt und als Co-Founder und CTO von WeWash ein vernetztes Produkt von der eigenen Idee über die VDE-Zulassung bis zum Markteintritt gebracht (Bosch Innovation Award 2017).
Bei Carl Zeiss Meditec habe ich als Head of Regulatory & Clinical Affairs die weltweiten Zulassungspfade für Software als Medizinprodukt (SaMD) und KI-Funktionen verantwortet. Den EU AI Act habe ich dort seit den ersten Entwürfen verfolgt und früh im bestehenden ISO-13485-System verankert.
Heute bin ich Head of AI Transition bei CertHub und setze datenmodellgetriebene Transitionsprojekte bei Medizintechnikherstellern und in weiteren Branchen um.
Als freier Trainer schule ich RA-Teams im Einsatz von KI-Agenten, meist mit Microsoft Copilot, Copilot Studio und GitHub Copilot.
Außerdem leite ich AI-Act-Integrationsprojekte. Mein Thema: vom Dokument zum Datenmodell und mit KI zu mehr Effizienz.
Wo ich zuletzt über Datenmodelle, KI-Agenten und Regulatory Affairs gesprochen habe.
Warum Agenten deterministische Daten mit Traceability und Historie brauchen
Wege zum regulatorischen Datenmodell, MDR- und IVDR-Pfad im Vergleich
Jede Episode nimmt sich eine Sorge oder ein Missverständnis aus dem RA-Alltag vor: sachlich, produktneutral, in unter einer Minute. Veröffentlicht auf LinkedIn.
Ob Migrationsstrategie, Datenmodell, AI Act oder KI-gestützte Regulatory Affairs: gerne im professionellen und angenehmen Austausch.
E-Mail schreibencontact@missioncriticalai.eu